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        喜讯| 同科生物CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒获NMPA准产批件

         

        2020219日,安徽同科生物科技有限公司自主研发的体外诊断试剂产品《CYP2C9VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》喜获国家药品监督管理局(NMPA, National Madical Products Adiministration)准产批件。

         

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        本产品属于三类医疗器械,是我公司自主研发的用于快速检测华法林个体化用药相关基因 CYP2C9 VKORC1 多态性的试剂盒。华法林是治疗血栓栓塞疾病的一线药物,但其有效治疗范围较窄且不同个体之间给药剂量存在较大的差异,除了受患者年龄、体重等临床因素影响外,华法林的靶酶 VKORC1 和代谢酶 CYP2C9 的基因遗传多态性是影响华法林用药剂量差异性的主要因素,而当前确定华法林需求剂量时常无法考虑遗传因素的影响,常常造成患者严重的出血并发症。因此,用药前进行CYP2C9 VKORC1 突变检测,有助于预测患者的最佳华法林负荷剂量,降低出血事件以及药物不良反应的发生率。

         

        本试剂盒针对临床检测的要求,引入多色荧光通道检测,可体外定性检测从病人外周血提取的基因组 DNA CYP2C9 VKORC1 的基因多态性,提供一种快速精确进行华法林个体化用药相关 SNP 位点基因分型的方法,更易于在临床的推广和应用,从而有利于临床上华法林的安全用药。

         

         

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